Responsable Assurance Qualité H/F

Responsable Assurance Qualité H/F

Entreprise : VitalScientific

Ville : SEES

Présentation

Spécialisée dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, VitalScientific conçoit, fabrique et commercialise ces dispositifs à l'international. Rattaché(e) au Responsable du site, vous serez en charge de mettre en place et de développer la politique d'Assurance Qualité, afin de prévenir les risques associés et d'assurer le bon fonctionnement de l'entreprise.

Missions

• Piloter le système de management de la qualité du site selon les exigences applicables (ISO 13485, 21 CFR Part 820, RDMDIV 2017/746).
• Préparer, conduire et représenter l'entreprise lors des audits de certification, des audits clients et des inspections des autorités compétentes.
• Piloter les audits internes et assurer le suivi des actions.
• Mettre en œuvre une politique d'amélioration continue sur le site en participant à l'optimisation des process existants.
• Gérer le processus de gestion des modifications (change control).
• Maintenir et faire appliquer le système documentaire.
• Assurer le respect du plan directeur de validation et participer à l'approbation des documents des dossiers de validation et de qualifications.
• Participer au suivi qualité des fournisseurs.
• Définir les objectifs de l'année, les moyens à mettre en œuvre, les modalités de surveillance ou d'audit, et le budget correspondant.
• Assurer le respect des réglementations et normes en vigueur, et participer à la veille réglementaire/qualité.
• Participer à la validation des dossiers techniques dans le cadre du règlement RDMDIV 2017/746.
• Encadrer l'équipe AQ.

Profil recherché

Diplômé(e) d'un ingénieur ou d'un Master en biomédical, qualité, affaires réglementaires ou domaine similaire, vous justifiez d'une expérience d'au moins 2 ans en gestion d'un système de management de la qualité certifié dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les référentiels du secteur (ISO 13485, ISO 14971, RDMDIV 2017/746, etc.).

Des compétences en HSE (CLP, REACH, gestion des déchets, etc.) sont un atout supplémentaire. Vous possédez un niveau d'anglais oral et écrit vous permettant de piloter aisément votre activité avec des interlocuteurs internationaux.

Critères de réussite

• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe, et à mener des projets en simultané.
• Sens des responsabilités.
• Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et organisation pour planifier et prioriser les activités afin d'atteindre les objectifs projets.

Avantages

• Environnement de travail dynamique et collaboratif.
• Possibilités de formation continue pour le développement professionnel.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Un poste responsabilisant avec une réelle autonomie.
• Un environnement dynamique en pleine évolution.
• Des missions variées avec un impact concret sur l'activité.

Nous vous remercions d'adresser votre candidature : CV et lettre de motivation.